传统思维里,新药研发主要由甲方主导,CRO公司(乙方)一般是在甲方的要求下完成一些补充工作。而近年来,不断出现的VIC公司,会委托CRO公司完成新药研发的所有步骤,让CRO公司的角色变得吃重。

 

  虽然,想要满足客户的要求,CRO公司必须具备各专业的高级人才。但是,为降低成本,一般CRO公司的整体薪资水平不足以招聘到高级人才,从而造成CRO公司无法高质量地满足甲方要求。

 

  找到靶点和最佳药物候选分子,是一个反复漫长的过程,需要完成大量的实验,成本难以预计。甲方需要省钱,而以盈利为目的的CRO也不愿意做任务外的投入,就会有“差不多”心态,这也是导致临床阶段失败率居高不下的重要原因。

 

  甲乙双方风险共担、利益共享将是今后新药研发的趋势。这会让CRO公司更愿意通过大量的实验对靶点和候选分子进行反复验证筛选,甲方对将自己手里的产品推到临床也更有信心。目前一个抗体分子的临床二期(POC)成功率只有不到30%,从INDNDA的的成功率只有10%左右。临床前研发做扎实,会大大提高临床试验成功率,才会节省大量投资和临床资源。CRO公司是不是足够投入,是药物研发能否最终成功的关键。

 

  药明生物孵化基石药业,维亚生物孵化数十家企业,百奥赛图孵化祐和医药,这些公司基本都不再是传统的CRO公司,而是代表着药物合作研发的趋势。这种合作,会让更多顶级优秀人才加入CRO,通过自己的智力投入,利用CRO公司完整的研发平台,与甲方一起参与众多药物的研发,实现自己在经济和社会价值方面的回报,当然也提高了CRO公司的整体技术和服务水平。

 

  作为甲方,最希望拿到临床上成功率更高的候选药物。在跟CRO公司合作时,如果纯粹是服务换现金的话,未必会得到最好的候选药物分子,从而增加了临床风险。如果能够与乙方实现利益绑定,就可以实现共赢。CRO公司也可以先行一步,不断开发新的产品,通过出售或是现金+权益的方式,转让给临床阶段公司,实现药物的早日上市。

 

  做为CRO公司,最大的优势就是规模化,通过一系列的实验,反复的验证,以及跟benchmark在临床前的反复头对头比较,实现找到best-in-class,甚至全新靶点药物的可能。

 

  一般认为CRO公司的客户是药企或Biotech公司。而根据美国的经验,还有一类重要的客户是投资机构,尤其是有企业运行经验和专业知识丰富的投资机构。投资机构在看到好的开发平台或是产品之后,有可能将一些靶点和产品直接拿过来,利用CRO公司在药物研发阶段的经验,直接将产品推到IND阶段,然后再招聘临床团队。这种方式下,投资公司的投入基本完全转变成了公司的估值,也就是地板价投资,更容易实现公司价值的快速提升。药明和维亚生物实际上对服务和投资做了非常好的结合。

 

  今后5年,我们会看到整个生物医药产业将发生很大的变局。即使在我国,Biotech公司更多会由投资公司设立,从目前的引进产品的国内权益,向全新靶点全球权益合作开发、甲乙双方“利益共享风险共担”转变。尤其是后PD-1时代,靶点变得分散,对靶点的理解与验证显得更加重要且急迫,也是一家公司有没有竞争力的关键。

 

  总之,CRO公司,尤其是从事早期新药研发的CRO公司,从幕后走向台前,将是一个趋势,CROBiotech的界限将变得模糊。


2019年12月26日

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