岗位职责：

1、负责跟进和管理创新药注册申报进度，开展药品审核流程和注册手续办理；

2、负责提出项目注册计划并加以监督实施，负责按国内外法规要求撰写IND申报材料的非临床部分，监督审核其他药品注册申报资料；

3、对接FDA、CFDA等相关审评及监管部门、第三方认证机构等；

4、组织安排药品注册现场核查工作，协调各部门回答现场核查人员的问题；

5、依据药监部门相关规定，评估药物研究各个阶段的合规性，出具行动建议；

6、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，建立政策信息库，并及时更新、组织公司内部培训；

7、负责创新药产品申报非临床部分的差距化分析；

8、领导交办其他事项。

任职要求：

1、药学、药理、药代、毒理等相关专业硕士及以上学历，经历匹配经验丰富者本科学历亦可考虑；

2、2年及以上新药注册申报，或新药研发工作经验（特别是非临床研究方面），有国内外IND注册申报工作经验者优先；

3、掌握药物开发、临床试验及国际、国内法规等相关知识；

4、熟悉生物药IND申报注册法规及新药申报IND撰写，具备参与IND或NDA申报经验；

5、优秀的中英文专业口语沟通能力及专业写作能力；

6、熟练应用OFFICE 办公软件，具备较强的自主学习能力和信息采集、分析、汇总能力。