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30
2023-11
亚硝胺类杂质可接受限度的制定
自2018年7月缬沙坦事件以来,亚硝胺类杂质如N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)、N-亚硝基二丁胺(NDBA)等,陆续在沙坦类和非沙坦类原料药中检出,亚硝胺类杂质是化学药研究必须考察的杂质。2020年5月8日,国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》的通告(2020年第1号)中,仅建议参考ICH M7(R1)指南的相关规定,应保证最终拟定的控制策略和杂质限度具有充分合理的科学依据,没有明确其可接受标准如何制定。本文就亚硝胺类杂质可接受限度的制定进行讨论。
18
2023-10
基因毒性杂质的分类评估和可接受限度的制定方法
基因毒性杂质(genotoxic impurity, GTI)是指药物中能直接或间接导致DNA受损引起基因突变,并具有致癌性或者潜在致癌可能性的一类杂质。为了保证药物的质量安全,自2002年欧洲药物管理局(EMA)出台关于基因毒性杂质的管理法规以来,后续美国食品药物管理局(FDA)、国际人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)等组织也针对基因毒性杂质先后颁发了相关界定、分类、限度、检测和风险评估程序等一系列指南,目前已经成为药品获批及上市的关键指标之一,也是各个研发人员最关注点之一。本文从其识别、分类、危害评估方法、限度等方面进行分析和总结,为基因毒性杂质的控制提供参考。
31
2023-01
关于2022年第20批新化学物质环境管理简易登记证审批结果的公开
按照《中华人民共和国政府信息公开条例》(国务院令第711号)的要求,现将2022年第20批新化学物质环境管理简易登记证审批结果予以公开。
23
2022-02
【擘画新蓝图 扬帆新征程】庐江化工园:凝心聚力抓项目 全力以赴谋发展
2022年是政治大年,也是实现“十四五”发展目标至关重要的一年。全县广大干部群众将在县委县政府的坚强领导下,以虎虎生威的雄风、生龙活虎的干劲、气吞万里如虎的精神,围绕“两新一区”定位和“两千一百”目标,不断深化“融入大合肥、对接沪苏浙”活动,践行新思想、抢抓新机遇、承担新使命、展现新作为,努力创造出色、出彩、出众的一流业绩,以实际行动迎接党的二十大胜利召开。
23
2022-02
泰州姜堰:筑牢“四新”产业根基 锻造“工业强区”硬核
虎年新春伊始,泰州市姜堰区又一次擂响“工业强区”奋进鼓。正月初十,姜堰举行全区重大项目集中开工暨项目建设动员大会,集中开工亿元以上项目30个,其中27个为姜堰“四新”主导产业项目,无论科技含量还是产品竞争力在国内都处于领先水平,契合姜堰高质量发展要求。
07
2022-01
一文了解我国原料药行业基本格局
国家发改委、工信部联合发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》,大力推动原料药产业转型升级;国务院反垄断委员会发布《关于原料药领域的反垄断指南》,旨在打击垄断、规范行业合法合规经营;国家药监局综合司和国家药监局药审中心分别发布《关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》和《完善原料药审评审批进度查询有关事宜的通知》,将加强原料药行业的信息化建设和提高行业的透明度,为原料药产业高质量发展奠定基础。
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