自2018年7月缬沙坦事件以来，亚硝胺类杂质如N-亚硝基二甲胺（NDMA）、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）、N-亚硝基二丁胺（NDBA）等，陆续在沙坦类和非沙坦类原料药中检出，亚硝胺类杂质是化学药研究必须考察的杂质。2020年5月8日，国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第1号）中，仅建议参考ICH M7（R1）指南的相关规定，应保证最终拟定的控制策略和杂质限度具有充分合理的科学依据，没有明确其可接受标准如何制定。本文就亚硝胺类杂质可接受限度的制定进行讨论。

基因毒性杂质(genotoxic impurity, GTI)是指药物中能直接或间接导致DNA受损引起基因突变，并具有致癌性或者潜在致癌可能性的一类杂质。为了保证药物的质量安全，自2002年欧洲药物管理局(EMA)出台关于基因毒性杂质的管理法规以来，后续美国食品药物管理局(FDA)、国际人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)等组织也针对基因毒性杂质先后颁发了相关界定、分类、限度、检测和风险评估程序等一系列指南，目前已经成为药品获批及上市的关键指标之一，也是各个研发人员最关注点之一。本文从其识别、分类、危害评估方法、限度等方面进行分析和总结，为基因毒性杂质的控制提供参考。

按照《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）的要求，现将2022年第20批新化学物质环境管理简易登记证审批结果予以公开。　　

虎年新春伊始，泰州市姜堰区又一次擂响“工业强区”奋进鼓。正月初十，姜堰举行全区重大项目集中开工暨项目建设动员大会，集中开工亿元以上项目30个，其中27个为姜堰“四新”主导产业项目，无论科技含量还是产品竞争力在国内都处于领先水平，契合姜堰高质量发展要求。

国家发改委、工信部联合发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，大力推动原料药产业转型升级；国务院反垄断委员会发布《关于原料药领域的反垄断指南》，旨在打击垄断、规范行业合法合规经营；国家药监局综合司和国家药监局药审中心分别发布《关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》和《完善原料药审评审批进度查询有关事宜的通知》，将加强原料药行业的信息化建设和提高行业的透明度，为原料药产业高质量发展奠定基础。