法规支持

● CMC，临床注册研究&开发计划

● 全球和中国申报策略评估

● 与官方机构的各种会议和沟通的注册战略/途径

● 法规解读

● 点对点咨询

注册服务

● IND 申请，NDA 申请及补充申请

● 生产许可证的更新和变更

● 监督和跟进审查进度  

申报文件撰写服务

● IND，NDA和ANDA申报资料撰写（整合CTD文档）

● 相关年度报告补充申请的撰写

现场核查

● 核查资料准备

● 协助现场核查和飞检